Salud

Agosto, 12, 2003 - 08:17 PM / ET

El Medicamento CRESTOR(R) (rosuvastatina cálcica) de AstraZeneca Recibe la Aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU.
CRESTOR Reduce Significativamente el Colesterol LDL (hasta el 63%)


WILMINGTON, DE--(HISPANIC PR WIRE)--12 de agosto de 2003--AstraZeneca (NYSE:AZN) anunció hoy que el uso de CRESTOR® (rosuvastatina cálcica), su nuevo medicamento para reducir el colesterol, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, en inglés) como terapia adjunta a una dieta para el tratamiento de varios problemas de salud relacionados a los lípidos, incluyendo la hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada.

CRESTOR es el más nuevo miembro de la familia de terapias basadas en la estatina (inhibidores de reductasa HMG-CoA.) para reducir el colesterol. En un estudio de rango de dosis con uso controlado de placebo de seis semanas de duración y utilizando dosis de 5, 10, 20 o 40 mg, CRESTOR redujo el colesterol LDL del 45 al 63 por ciento (7 por ciento para el placebo), y aumentó el colesterol HDL del 8 al 14 por ciento (3 por ciento para el placebo.) En una prueba clínica comparativa donde participaron más de 2,200 pacientes, el uso de CRESTOR de 10 mg a 40 mg produjo una reducción promedio del colesterol LDL de 46 a 55 por ciento; la atorvastatina de 10 mg a 80 mg redujo el colesterol LDL de 37 a 51 por ciento; la simvastatina de 10 mg a 80 mg redujo el colesterol LDL de 28 a 46 por ciento; y la pravastatina de 10 mg a 40 mg redujo el colesterol LDL de 20 a 30 por ciento.

“Estamos felices con la aprobación de CRESTOR en los Estados Unidos”, dijo Sir Tom McKillop, Principal Oficial Ejecutivo de AstraZeneca. “Creemos que CRESTOR ofrece una importante y nueva opción de tratamiento para millones de pacientes”.

El programa de desarrollo clínico de CRESTOR es el mayor programa jamás sometido para la evaluación inicial de una estatina. Más de 24,000 pacientes en los Estados Unidos y todo el mundo han recibido CRESTOR en las pruebas clínicas aún en curso. En mayo del 2003 se inició un programa clínico que espera reclutar a más 18,000 pacientes.

“A pesar de los tratamientos disponibles en la actualidad, una gran cantidad de pacientes todavía no alcanza sus metas de reducción de colesterol”, dijo la doctora Christie Ballantyne, profesora de medicina del Baylor College of Medicine. “Los datos recientes de la encuesta sobre salud y nutrición del país (National Health and Nutrition Examination Survey, o NHANES, en inglés) sugieren que sólo 35 por ciento de las personas con un nivel elevado de colesterol están conscientes de su condición, y sólo 12 por ciento están siendo tratados por la misma”.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE CRESTOR

CRESTOR se indica como tratamiento adjunto a una dieta para reducir los niveles totales de colesterol y los tipos de colesterol LDL, ApoB, colesterol no-HDL y TG; y para aumentar el colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Tipos Fredrickson IIa y IIb); como terapia adjunta a una dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de suero TG (Tipo Fredrickson IV); y para reducir el colesterol LDL, Apo B y el nivel total de colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, como tratamiento adjunto a otras terapias para reducir los lípidos (por ejemplo la aféresis LDL) o si tales tratamientos no están disponibles.

El rango de dosis de CRESTOR es de 5 a 40 mg una vez al día. El tratamiento con CRESTOR debe ser individualizado de acuerdo a las metas de la terapia y la respuesta obtenida. La dosis inicial de CRESTOR que se recomienda usualmente es de 10 mg una vez al día en pacientes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta. Para los pacientes que padecen una hipercolesterolemia aguda (con un nivel de colesterol LDL mayor a 190 mg/dL) y tienen metas agresivas en la reducción de lípidos, se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. La dosis de 40 mg debe reservarse para aquellos pacientes que no han logrado alcanzar sus metas en la reducción del colesterol LDL usando una dosis de 20 mg. Después de iniciar el tratamiento y/o durante la titulación de CRESTOR, los niveles de lípidos deben ser analizados en un período de 2 a 4 semanas, y las dosis deben ajustarse de acuerdo a los resultados.

CRESTOR es generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios adversos han sido generalmente leves y transitorios. En pruebas clínicas donde participaron 10,275 pacientes, los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comúnmente reportados fueron mialgia, estreñimiento, astenia, dolor abdominal y náusea. CRESTOR está contraindicado para los pacientes con enfermedad activa del hígado o aumentos persistentes y no explicados de las transaminasas en suero, durante el embarazo y en las madres durante el período de lactancia.

Usando CRESTOR y otras drogas de su clase, se han reportado casos excepcionales de rabdomiolisis con fallo agudo renal secundario hasta mioglobinuria. Se recomienda la realización de pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado antes y a las 12 semanas después de iniciar la terapia y después de cualquier aumento en las dosis ingeridas; y también de forma periódica (por ejemplo, cada seis meses), después de iniciar el tratamiento o aumentar las dosis.

Se debe tener precaución al recetar CRESTOR a pacientes con factores que pueden predisponerlos a padecer una miopatía (como las lesiones renales.) A los pacientes se les debe advertir que reporten rápidamente cualquier fragilidad, debilidad o dolor muscular, especialmente si son acompañados de malestar o fiebre. La terapia con CRESTOR debe ser descontinuada si se presentan niveles significativamente elevados de CK, o si se diagnostica o sospecha una miopatía. El beneficio de lograr más alteraciones en los niveles de lípidos mediante el uso combinado de CRESTOR y fibratos o niacina debe sopesarse cuidadosamente con los riesgos potenciales del uso de estas combinaciones. En general, la terapia combinada de CRESTOR y el gemfibrozil debe ser evitada.

AstraZeneca adquirió los derechos mundiales para CRESTOR de la compañía farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd. CRESTOR fue primero aprobado en Holanda en el año 2002, y desde entonces ha sido aprobado en otros 23 países. Su lanzamiento ya ha sido realizado en varios países, incluyendo Canadá, Holanda y el Reino Unido.

SOBRE EL COLESTEROL

El colesterol es una sustancia suave parecida a la cera que se encuentra entre los lípidos (grasas) en el torrente sanguíneo y en las células. El colesterol juega un rol preponderante en la formación de las membranas de las células, algunas hormonas y otros tejidos esenciales. El cuerpo fabrica colesterol, pero éste también puede derivarse de productos animales en la dieta de una persona, incluyendo carnes rojas y aves, pescado, huevos, mantequilla, queso y leche entera.

Las directivas publicadas por el Tercer Panel para el Tratamiento de Adultos del Programa de Educación Nacional siguen identificando al aumento del colesterol LDL como el objetivo principal de la terapia para reducir el colesterol, estableciendo un nivel menor a 100 mg/dL como meta óptima de colesterol LDL, y elevando el límite que define un nivel bajo de colesterol HDL de 35 a 40 mg/dL. Las directivas también han aumentado considerablemente el número de pacientes tratados para reducir el colesterol, incluyendo un aumento en la cantidad de personas con tratamientos basados en dietas (de unos 52 millones a 65 millones), y aumentando el número de pacientes elegibles para recibir terapias con medicamentos para reducir el colesterol desde unos 13 millones a 36 millones. Actualmente, se estima que sólo cerca de una tercera parte de los pacientes tratados alcanzan sus metas de LDL.

SOBRE ASTRAZENECA

AstraZeneca (NYSE: AZN) es una gran empresa internacional de cuidado de la salud dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos recetados, y a proveer servicios de cuidado de la salud. Es una de las cinco mayores compañías farmacéuticas del mundo, con ventas en el área de cuidado de la salud de más de 17,800 millones de dólares y posiciones cimeras en la venta de productos para tratamientos cardiovasculares, gastrointestinales, oncológicos, respiratorios y del sistema nervioso. En los Estados Unidos, AstraZeneca es una empresa de cuidado de la salud de 9,300 millones de dólares con más de 12,000 empleados. AstraZeneca está registrada en el Dow Jones Sustainability Index (global y europeo), así como en el FTSE4Good Index.

Para obtener información completa de prescripción sobre CRESTOR, visite http://www.astrazeneca-us.com, o llame al AstraZeneca Information Center en el 1-800- 236-9933.

Este comunicado de prensa contiene proyecciones relacionadas a los negocios de AstraZeneca. Por su naturaleza, las proyecciones y predicciones conllevan riesgos e incertidumbres, ya que se relacionan a eventos y dependen de circunstancias que ocurrirán en el futuro. Hay un número de factores que podrían ocasionar que los desarrollos y resultados actuales difieran materialmente. Para una discusión sobre estos riesgos e incertidumbres, por favor vea el Reporte Anual / Documento 20-F del año 2002.

--30--

CONTACTOS:
AstraZeneca LP
Gary Bruell
302-885-1554
888-766-2045 (Pager)








member

journalist

plcements

Comentarios